Depuis les années 1970, la notification spontanée représente la pierre angulaire de la surveillance du médicament pour la détection de signaux de sécurité. Celle-ci a montré sa capacité à identifier les événements indésirables rares et aigus tels que les agranulocytoses ou les atteintes hépatiques. La majorité des retraits du marché de médicaments survenus ces dernières décennies étaient étayés par des données de notifications spontanées, lesquelles étaient souvent la seule source d’information disponible. Cependant, la notification spontanée reste limitée par certains biais important tels que la sous-notification, la notification sélective, ou l’absence d’information sur le nombre de patients réellement exposés au médicament, lesquels peuvent ralentir ou biaiser la détection précoce de signaux de sécurité. Ces deux dernières décennies, la notification spontanée a montré son inefficacité à identifier des signaux liés aux médicaments utilisés pour le traitement de maladies chroniques avec des événements indésirables qui étaient a priori non évocateurs d’un lien de causalité avec ces médicaments : infections pulmonaires et inhibiteurs de la pompe à protons, infarctus du myocarde et rofécoxib, cancer de la vessie et pioglitazone.
L’accès à de grandes bases médico-administratives telles que les bases de données du SNIIRAM depuis une décennie, ainsi que le développement d’outils et techniques permettant le traitement de ces masses de données, a offert de nouvelles opportunités pour mettre en place un nouveau système de détection de signaux complémentaire à celui reposant sur la notification spontanée. De grands projets internationaux ont émergés dans ce but : EU-ADR et PROTECT en Europe, Sentinel et OMOP aux Etats-Unis, AsPEN en Asie. Néanmoins, les résultats des travaux réalisés jusqu’à présent, ainsi que l’expérience acquise avec les méthodes de détection de signaux appliquées aux données de notifications spontanées, tendent à indiquer que l’utilisation en routine de tels outils devrait conduire à la détection de milliers de signaux potentiels, lesquels devront nécessairement être priorisés, vérifiés, puis validés. L’élément crucial est sans aucun doute la priorisation puisqu’elle constitue le premier filtre dans le processus de validation des signaux de sécurité détectés.
L’objectif de ce travail était de proposer un système automatisé combinant détection et priorisation des signaux à partir des données issues des bases de données médico-administratives pour une surveillance en routine des médicaments utilisés pour traiter des maladies chroniques. Pour cette étude pilote, le développement et la validation du système ont été réalisés uniquement sur les médicaments antidiabétiques non insuliniques (ANI) qui ont été choisis comme exemple de médicaments utilisés dans les maladies chroniques.
Valorisation de la recherche
Communications en congrès
Arnaud M, Bégaud B, Thiessard F, Pariente A, Salvo F. A method of prioritization of safety signals detected in healthcare databases.
Arnaud M, Bégaud B, Thiessard F, Pariente A, Salvo F. A potential safety signal of venous thromboembolic events with the use of DPP-4 inhibitors.
Avertissement : Le contenu de la publication n’engage que ses auteurs et ne reflète pas nécessairement la position de l’ANSM
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