Risque de douleur persistante après exposition au rhBMP-2 chez les patients ayant eu une arthrodèse lombaire mono-segmentaire par voie antérieure

La pseudarthrodèse est l’une des complications les plus fréquentes en chirurgie rachidienne. Actuellement, la méthode la plus efficace pour limiter ce risque est l’instrumentation associée à une autogreffe osseuse, cependant celle-ci comporte un risque de douleur et d’infection. La protéine rhBMP-2 (Recombinante Human Bone Morphogenic Protein 2) a été proposée pour minimiser le risque de pseudarthrodèse ; son utilisation suscite toutefois des controverses, ayant mené à une suspension temporaire de sa commercialisation en France.

Cette étude de cohorte a été réalisée à partir des données de l’Assurance Maladie (SNDS) pour évaluer la sécurité et l’efficacité du rhBMP-2 dans les arthrodèses lombaires antérieures mono-segmentaires par voie antérieure. L’efficacité a été évaluée selon les critères suivants : risque de douleur persistante, réinterventions toutes causes, réinterventions pour pseudoarthrodèse, invalidité ; l’évaluation de la sécurité du rhBMP-2 a porté sur le risque d’infections du site opératoire, de cancers osseux primitifs et secondaires, et la mortalité. Les sujets ont été suivis durant deux ans après l’intervention chirurgicale.

Au total, 4 086 sujets ont été inclus ; aucune différence significative entre les sujets exposés au rhBMP-2 (n=2 889) et non-exposés (n=1 197) n’a été mise en évidence en matière de réduction de la douleur après l’intervention ; de plus, un risque accru de réintervention a été observé au cours des neuf mois post-opératoires chez les sujets exposés opérés dans des centres privés.

Les controverses entourant l’utilisation du rhBMP-2 ayant conduit à la suspension temporaire de sa commercialisation et à l’arrêt du remboursement soulignent l’importance d’une évaluation rigoureuse de son utilisation. Cette étude en vie réelle sur les données du SNDS contribue à l’évaluation de l’efficacité et des risques du rhBMP-2, dans le contexte de soins français et dans des conditions d’utilisation conformes à l’autorisation de mise sur le marché, en particulier dans l’indication arthrodèse lombaire intersomatique sur un niveau.

Valorisation de la recherche

 

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